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醫(yī)用電氣設備標準GB 9706解讀

2022-11-23

2020年以來,GB9706.1-2020及配套并列標準、專用標準陸續(xù)發(fā)布,并將于2023年5月1日起正式實施;作為醫(yī)用電氣設備的基礎標準,該系列標準的實施對保障醫(yī)療器械安全、促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展意義重大。

 

 

而對于相關企業(yè)來說,掌握GB 9706系列標準的基礎知識也是十分必要的:


01

 

GB 9706系列標準是什么

主要有哪些標準?

1983年,全國醫(yī)用電器標準化技術委員會根據(jù)國家醫(yī)藥管理局計劃制訂了WS2-295部標,它是參照采用了IEC 60601-1 (1977)而制訂的標準。為進一步提高我國醫(yī)電產(chǎn)品的安全質(zhì)量水平,1986年由上海醫(yī)療器械研究所起草,制訂了GB 9706.1-88國家標準。

GB 9706.1-88國家標準等效采用了IEC 60601-1 (1977)及第一號修訂(1984 -12)中所規(guī)定的內(nèi)容。GB 9706.1-88的發(fā)布、實施標志著我國對醫(yī)用電氣產(chǎn)品的安全要求管理上了一個新臺階。隨后,國家(上海)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心負責修訂并發(fā)布了GB 9706.1-1995、GB 9706.1-2007。

2020年以來,GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準陸續(xù)發(fā)布,截至2022年9月,新版GB 9706.1系列標準已發(fā)布59項,包括通用標準(GB 9706.1-2020)1項,并列標準7項(國家標準1項,行業(yè)標準6項,編號9706.10x),專用標準51項(國家標準31項,行業(yè)標準20項,編號9706.2xx)。除可用性、生理閉環(huán)控制器2項為推薦性行業(yè)標準外,其他57項均為強制性(標準清單及實施時間見附表)。


02


哪些醫(yī)療器械產(chǎn)品適用于

GB 9706系列標準?

GB 9706.1(醫(yī)用電氣設備安全通用要求)是以預防或減少醫(yī)療器械的能量危害為主要目標的通用安全要求標準,主要章節(jié)包含有對電擊危險、機械危險、輻射危險、超溫危險等的防護,在新版GB 9706.1中又增加了大量風險管理的內(nèi)容,是醫(yī)用電氣設備生產(chǎn)企業(yè)普遍遵守的通用標準。

并列標準中,YY 9706.102(電磁兼容)、YY/T 9706.106(可用性)適用于所有醫(yī)用電氣設備;其他并列標準適用于具有輻射防護、報警、家用、急救、生理閉環(huán)控制器等特定功能或預期用途的醫(yī)用電氣設備。專用標準涉及醫(yī)用X線、醫(yī)用超聲、放射治療、物理治療、醫(yī)用光學、齒科、體外循環(huán)、呼吸麻醉、醫(yī)用電子儀器等9個領域51類產(chǎn)品。另外,新版系列標準正在制修訂的項目還有17項(包括國標6項,行標11項),均為專用標準。


03


GB9706.1 新舊標準有什么重大變化?

與舊版標準相比,新版系列標準有以下重要變化:

一是全面引入風險管理理念,以更好地應對技術創(chuàng)新帶來的新挑戰(zhàn)。新版系列標準允許注冊人備案人根據(jù)風險分析情況科學設置有關指標要求,產(chǎn)品生產(chǎn)、審評、檢驗和監(jiān)管等各環(huán)節(jié)均需結合風險管理情況綜合評價產(chǎn)品的安全性有效性。

二是風險防控措施更加科學精準經(jīng)濟。電氣危害防護分類對象更加明晰,將部分符合工業(yè)或民用的設備應用到醫(yī)療設備中,有利于降低設計制造成本;機械危害防護考慮更周全,有效降低能量危害的風險;超溫要求更合理、防火設計等級要求更細致,使風險防控更加到位。

三是引入了人因工程要求,風險防控措施更加堅持以人為本,有助于進一步降低人為差錯風險,提高安全性和工作績效。

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