2022年9月22日歐盟委員會在其官方公報(bào)上發(fā)布了(EU) 2022/1631指令和(EU) 2022/1632指令對歐盟RoHS指令附件IV(即適用于醫(yī)療設(shè)備及監(jiān)控設(shè)備的豁免)進(jìn)行了修訂,其中,指令(EU) 2022/1631新增了第48項(xiàng)關(guān)于鉍鍶鈣銅氧化物電線中鉛的豁免;指令(EU) 2022/1632在原有第27項(xiàng)豁免的基礎(chǔ)上新增了(c)、(d)兩條豁免。
指令將于官方公報(bào)公布日期后的第20天(2022年10月12日)生效。
具體更新如下:
1 、新增加第48款技術(shù)豁免
(EU) 2022/1631指令中提到在高溫超導(dǎo)材料BSCCO中添加鉛提供了不使用鉛無法獲得的技術(shù)和功能優(yōu)勢,這些技術(shù)和功能優(yōu)勢使醫(yī)療診斷或研究和創(chuàng)新的圖像分辨率更高,并允許相關(guān)應(yīng)用程序有更穩(wěn)定的運(yùn)行;而且當(dāng)前以及相當(dāng)長一段時間內(nèi),都沒有可以替代的材料。具體的條款內(nèi)容如下:
2 第27款豁免增加(c)、(d)兩項(xiàng)分類豁免
(EU) 2022/1632指令中提到考慮到當(dāng)前核磁共振醫(yī)療設(shè)備(MRI)已經(jīng)有可用的新型無鉛線圈,但舊設(shè)計(jì)的MRI設(shè)備依賴于含鉛的MRI組件,并在與新型無鉛MRI組件的兼容性方面受到高度限制。為了為醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)提供兼容的MRI,并為開發(fā)無鉛替代品留出時間,應(yīng)在修訂范圍的基礎(chǔ)上延長豁免。具體增加的條款內(nèi)容如下:
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